AI 의료기기가 의료 혁신을 선도하다

환자에게 맞는 진단을 신속히 제공하고, 치료 과정을 최적화하며, 심지어 수술 중에도 의사의 조력을 약속한다고 알려진 인공지능(AI) 의료기기가 시대를 선도하고 있습니다. 전 세계적으로 AI 기반 의료기기 시장은 매년 급격히 확대되고 있으며, 2027년까지 시장 규모가 674억 달러(약 90조 원)를 넘어서며 연평균 46.2%라는 놀라운 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있습니다. 그러나 세계적인 IT 강국으로 평가받는 한국은 미흡한 데이터 활용, 건강보험 수가 문제, 그리고 책임 소재 불분명이라는 '3대 병목 현상'에 발목이 잡혀 있는 상황입니다.

이는 단순히 산업 발전 속도를 늦출 뿐 아니라, 환자와 의료 소비자들에게도 부정적인 영향을 끼치고 있습니다. 과연 한국은 이 문제를 어떻게 극복해야 할까요?

2026년 3월 27일 서울에서 열린 'K-의료기기 AI로 미래를 설계하다' 포럼에서는 이 문제를 놓고 다양한 논의가 펼쳐졌습니다. 서울대학교병원의 이호영 교수는 "AI 의료기기는 이제 의사들의 필수 도구가 되고 있으며, 진료의 패러다임을 바꾸고 있다"고 전했지만, "낡은 데이터 관련 규정과 보험 수가 시스템, 그리고 책임 소재 문제 등이 이 도구의 현장 배치를 지연시키고 있다"고 지적했습니다.

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그는 과거 엑스레이 필름 시대에서 현재의 디지털 병원 정보 시스템(HIS)으로 전환된 것처럼, AI 의료기기도 신속하게 현장에 안착되어야 한다고 강조했습니다. 이는 첨단 기술을 갖춘 기업들과 뛰어난 의료진을 보유한 한국이 그 잠재력을 충분히 실현하지 못하고 있다는 뜻입니다. 가장 큰 장애물 중 하나로 지적되는 영역은 데이터 활용입니다.

AI 의료 알고리즘은 방대한 데이터를 학습하여 정확한 진단과 예측을 가능하게 하지만, 한국은 의료 데이터 활용을 규제하는 법적 공백 상태에 놓여 있습니다. 의료 정보 보호를 강화하는 것도 물론 중요하지만, 규제를 과도하게 적용하면 혁신이 저해될 수 있습니다. 포럼에 참석한 전문가들은 데이터 활용의 법적 공백이 AI 의료기기 개발과 상용화에 직접적인 걸림돌이 되고 있다고 입을 모았습니다.

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의료 데이터의 수집, 저장, 공유에 대한 명확한 법적 기준이 마련되지 않은 상황에서 기업들은 투자를 주저하고, 의료기관들은 데이터 제공에 소극적일 수밖에 없는 구조입니다. 두 번째 문제는 건강보험 수가입니다.

한국은 기본적으로 국민건강보험 제도를 통해 의료비 부담을 줄이고 있지만, 경직된 수가 체계가 새로운 기술 도입을 막고 있습니다. AI 의료기기는 종종 비급여로 처리되거나, 기존 의료 서비스보다 더 높은 비용이 청구되는데, 이는 병원과 소비자 모두에게 부담으로 작용하고 있습니다. 특히 의료계에서는 비급여 상한제와 같은 경직된 수가 정책이 현장 진입을 가로막는 주요 요인이라고 비판했습니다.

가령, AI를 활용한 암 진단 기기가 도입됐다고 해도, 비용 부담으로 인해 널리 사용되지 못할 가능성이 큽니다. 정부가 디지털 의료기기에 별도의 '혁신적 수가 체계'를 신설하여 이를 해결해야 한다는 목소리가 커지고 있습니다.

현장 전문가들은 기업이 실제 매출을 낼 수 있도록 지불 구조를 개선하는 것이 시급하다고 강조했습니다.

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한국 시장의 3대 병목: 데이터, 수가, 책임

여기서 또 다른 난제가 등장합니다. 바로 AI 의료기기 사용 시 발생하는 오진에 대한 책임 소재 문제입니다. AI가 제안한 진단 정보가 의사를 잘못된 결정을 내리게 했을 경우, 이는 누가 책임져야 할까요?

현재 한국 법체계에서는 이에 대한 명확한 기준이 없는 상태로, 이는 의료업계와 기업 모두를 불안하게 만들고 있습니다. 의료계는 이러한 책임 소재의 불분명함이 AI 의료기기 도입을 망설이게 만드는 주요 요인 중 하나라고 지적했습니다. 의사는 AI의 판단을 어디까지 신뢰해야 하는지, 최종 책임은 누가 지는지에 대한 명확한 가이드라인이 필요합니다.

이는 단순히 법적 문제를 넘어서 의료 현장의 신뢰 구축과도 직결되는 사안입니다. 그러나 이런 병목 현상을 극복하기 위해 필요한 것은 단순히 법적, 제도적 개선만이 아닙니다. 정부와 의료기관은 물론, 기업까지 유기적으로 협력해야 혁신적인 생태계를 구축할 수 있습니다.

포럼에서는 인허가, 임상, 수가 체계가 유기적으로 연결되는 생태계 구축의 필요성이 특히 강조되었습니다.

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현재는 각 단계가 분절되어 있어 기업이 제품을 개발하고도 실제 시장 진입까지 오랜 시간과 비용이 소요되고 있습니다. 정부는 최근 '디지털의료제품법'을 시행하고 전담 조직을 신설하는 등 규제 혁신을 시도하고 있습니다. 하지만 구체적인 정책 이행 과정에서 기업이 실제 매출로 이어질 수 있는 길을 만들어 주는 것이 필수적입니다.

이와 관련해 신약 개발과 마찬가지로, 인허가-임상-수가 체계를 일원화해 시간과 비용을 줄이는 방안이 제시되고 있습니다. 한편, 글로벌 AI 의료기기 시장에서 한국의 경쟁력을 높이기 위해서는 국내 시장의 한계를 인정하고 해외 진출을 적극적으로 지원하는 것도 필요합니다. 산업계는 한국 시장의 규모가 제한적이라는 점을 지적하며, FDA 승인 등 글로벌 진출 지원이 시급하다고 호소했습니다.

국내 기업이 글로벌 시장에서 성공하려면, FDA나 CE 인증과 같은 국제 기준을 충족시킬 수 있도록 정부 차원의 지원이 필요합니다. 기술력은 있지만 자금과 인력이 부족한 중소기업들이 해외 인증을 획득하는 데는 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문입니다.

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정부가 이러한 과정을 지원하는 프로그램을 확대하고, 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련해 주는 것이 중요합니다.

글로벌 경쟁력 회복을 위한 해법은 무엇인가?

또한 AI 의료기기 산업의 성공적인 안착을 위해서는 의료 현장의 실질적인 니즈를 반영하는 것이 무엇보다 중요합니다. 기술 개발이 아무리 앞서 있어도 실제 의료 현장에서 사용되지 않는다면 의미가 없기 때문입니다. 의료진과 개발자 간의 긴밀한 협력을 통해 현장에서 실제로 필요한 기능을 갖춘 제품을 개발하고, 이를 쉽게 사용할 수 있도록 교육 프로그램을 마련하는 것도 필요합니다.

이호영 교수가 언급한 것처럼, 과거 아날로그에서 디지털로의 전환이 성공적으로 이루어진 것처럼, AI 의료기기도 의료 현장에 자연스럽게 통합될 수 있는 환경을 조성해야 합니다. 결론적으로, AI 의료기기의 발전이 의료 현장을 혁신할 가능성은 무궁무진합니다.

하지만 그 잠재력을 온전히 실현하기 위해서는 한국 시장의 특수성을 반영한 법적, 제도적, 산업적 접근이 동시에 요구됩니다. 데이터 활용의 법적 공백, 경직된 수가 체계, 그리고 책임 소재 불분명이라는 3대 병목을 극복할 때 비로소 한국은 AI 의료기기로 의료 강국의 입지를 다질 수 있을 것입니다.

이 문제를 단순히 정부의 숙제로 돌리기보다는, 의료계와 산업계, 나아가 국민 모두가 함께 해결 방안을 모색해야 할 때입니다. 특히 인허가-임상-수가가 유기적으로 연결되는 생태계를 구축하고, 기업이 실제로 수익을 창출할 수 있는 구조를 만드는 것이 시급합니다.

한국이 보유한 우수한 IT 인프라와 임상 역량을 제대로 활용한다면, AI 의료기기 분야에서 글로벌 선도국으로 도약하는 것도 충분히 가능할 것입니다.

최민수 기자

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[참고자료]

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